Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
            Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  038118  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica n.: C1B/2013/2670 
  N. di procedura: IT/H/302/01-03/IB/001 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.1.3.a  Aggiornamento
dell'RCP e del Foglio illustrativo  per  implementare  le  avvertenze
contenute nel Core Safety Profile del ramipril e idroclorotiazide. 
  Modifica  apportata:  Comunicazione   AIFA/V   &   A/P/132678   del
17/12/2013. Aggiornamento dell'RCP  e  del  Foglio  illustrativo  per
implementare le avvertenze contenute  nel  Core  Safety  Profile  del
ramipril  e  idroclorotiazide.  E'  autorizzata  la  modifica   degli
stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8) del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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