Modifiche secondarie di medicinali ad uso umano (Reg. 1234/2008/CE  e
                      successivi aggiornamenti) 
 

  Titolare AIC: KRKA d.d. Novo mesto. 
  Medicinale: VALSACOR compresse rivestite con film, A.I.C. n. 041104
per tutte confezioni autorizzate con il dosaggio da 320 mg. Procedura
n. CZ/H/0132/04/IB/020/G, grouping di 2 variazioni IB,  B.II.f.1.b.1,
modifica  della  durata  di  conservazione   del   prodotto   finito:
estensione della durata di conservazione a 3 anni sulla base di  dati
in tempo reale  -  n.  B.II.d.1.a:  rafforzamento  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito. 
  Medicinale: ROLPRYNA compresse a rilascio prolungato, AIC n. 040525
in tutte le  confezioni  autorizzate.  Variazione  IB,  B.II.b.4  (n.
SK/H/0119/01-03/IB/009, codice pratica C1B/2013/2621), modifica della
dimensione del lotto del prodotto finito. 
  Medicinale: AMLONOR  compresse,  A.I.C.  n.  039612,  in  tutte  le
confezioni autorizzate, procedura n.  NL/H/0815/01-02/IB/010,  codice
pratica  n.  C1B/2013/2775,  variazione  IB,  A.2.b  modifiche  nella
denominazione (di fantasia) del medicinale da  Amlonor  a  Amlodipina
Krka. 
  Medicinale: ATORVASTATINA KRKA compresse rivestite con film, A.I.C.
n.  040899,  in  tutte  le  confezioni  autorizzate,   procedura   n.
CZ/H/0267/01-03/IB/010, codice pratica n.  C1B/2013/2428,  variazione
IB,  B.I.a.2.e  modifiche  nel  procedimento  di  fabbricazione   del
principio attivo: modifica minore della parte riservata di un  Master
File. 
  Medicinale: ATORIS compresse rivestite con film, A.I.C. n.  040561,
in    tutte    le    confezioni     autorizzate,     procedura     n.
SE/H/642/01-03,05-07/IB/011,   codice   pratica   n.   C1B/2013/2215,
variazione IB, B.I.a.2.e modifiche nel procedimento di  fabbricazione
del principio attivo: modifica minore della  parte  riservata  di  un
Master File. 
  Data di  implementazione  delle  suddette  variazioni:  dal  giorno
successivo alla loro pubblicazione in gazzetta ufficiale. 
  Medicinale: RAMIPRIL KRKA compresse rivestite con film,  A.I.C.  n.
041792,  in   tutte   le   confezioni   autorizzate,   procedura   n.
NL/H/2488/01-04/IA/001/G, codice pratica n.  C1A/2013/2765,  grouping
di 2 variazioni IA, B.II.b.4 modifica della dimensione del lotto  del
prodotto finito sino a 10 volte  superiore  alla  dimensione  attuale
approvata del lotto, B.III.1.a.2 presentazione di un  certificato  di
conformita' alla  farmacopea  europea  aggiornato  presentato  da  un
fabbricante  gia'  approvato.  Data  di  implementazione  di   questa
variazione: 10/8/2013. 
  Medicinale: AMLONOR  compresse,  A.I.C.  n.  039612,  in  tutte  le
confezioni autorizzate, procedura  n.  NL/H/815/01-02/IA/008,  codice
pratica n. C1A/2013/2317, variazione IA, B.III.1.a.2 Presentazione di
un certificato di  conformita'  alla  farmacopea  europea  aggiornato
presentato da un fabbricante gia' approvato. Data di  implementazione
di questa variazione: 10/6/2013. 
  Medicinale: AMLONOR  compresse,  A.I.C.  n.  039612,  in  tutte  le
confezioni autorizzate, procedura n.  NL/H/0815/01-02/IA/009,  codice
pratica n. C1A/2013/2978, variazione IA, B.III.2.b modifica  al  fine
di conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile della
farmacopea europea. Data di  implementazione  di  questa  variazione:
28/8/2013. 
  Medicinale: APPRYO compresse gastro-resistenti, A.I.C.  n.  039127,
in    tutte    le    confezioni     autorizzate,     procedura     n.
UK/H/1584/01-02/IA/023, codice pratica n.  C1A/2013/2557,  variazione
IAin, C.I.z - introduzione di un summary of Pharmacovigilance  System
Master File (PSMF) per Apotex.  Data  di  implementazione  di  questa
variazione: 3/6/2013. 
  Medicinale: KARBICOMBI 16/12,5  mg  compresse,  A.I.C.  n.  041126,
procedura n. DE/H/2617/002/IA/008, codice pratica  n.  C1A/2013/2609,
variazione IA, B.II.b.4  modifica  della  dimensione  del  lotto  del
prodotto finito sino a 10 volte  superiore  alla  dimensione  attuale
approvata del lotto. Data di implementazione  di  questa  variazione:
30/1/2013. 
  I  lotti  di  tutti  i  suddetti  medicinali  gia'  prodotti   sono
commercializzati fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Alessandro Ban 

 
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