Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Comunicazione notifica regolare 
  Codice Pratica:C1B/2011/3138 
  N° di Procedura Europea: UK/H/3583/01/IB/01 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: CLOPIDOGREL ALET, 75 mg compresse rivestite con film  -
AIC n. 040215016, 040215028. 
  Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare: Alet Pharmaceuticals S.A. 
  Tipologia variazione: - C.I.3a - tipo IB foreseen 
  Tipo di Modifica: Aggiornamento degli stampati per  adeguamento  al
prodotto di riferimento Plavix. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2,  4.4,  4.5,  4.6,  4.8,  5.1   e   5.2   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
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