Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007,  n.274  e  del  regolamento
                          (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare A.I.C.: Tecnimede Sociedade Tecnico-Medicinal S.A. 
  1) Medicinale: IRBESARTAN TECNIGEN  «150  mg  e  300  mg  compresse
rivestite con film». 
  Confezioni e numeri  AIC:  confezioni  da  14,  28,  30,  56  e  90
compresse; A.I.C. n.:  041139066,  041139078,  041139080,  041139092,
041139104, 041139116, 041139128, 041139130, 041139142, 041139155. 
  Codice     pratica:     C1B/2013/2616     -      Procedura      n.:
PT/H/0299/002-003/IB/002:  Tipo  IB,  B.II.f.1.b.).1  Estensione  del
periodo di validita' del prodotto finito: da 18 mesi a 3 anni. 
  2) Medicinale: LOSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE TECNIGEN. 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni; A.I.C. n.: 040139. 
  Cod.     pratica:      C1A/2013/3175      -      Procedura      n.:
PT/H/0239/001-003/IA/002: Tipo IA, B.III.1.a).2 Aggiornamento del CEP
per il principio attivo idroclorotiazide da parte del produttore gia'
approvato Unichem Laboratories Limited: da  R1-CEP  2000-091-Rev01  a
R1-CEP 2000-091-Rev02. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - sagaem for life s.a.s. 

 
TC13ADD16299