Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                     del Regolamento 712/2012/CE 
 

  Titolare AIC: GE Healthcare S.r.l. via Galeno 36 - 20126 Milano. 
  Medicinale: VISIPAQUE (A.I.C.: 029354). 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 270 mg I/ml soluzione iniettabile  -
flacone 20 ml A.I.C.  029354038;  flacone  50  ml  A.I.C.  029354040;
flacone 100 ml A.I.C. 029354053; flacone  200  ml  A.I.C.  029354065;
flacone 500 ml A.I.C. 029354115;  flacone  in  polipropilene  100  ml
A.I.C. 029354141; flacone in polipropilene 200 ml  A.I.C.  029354154;
flacone  in  polipropilene  500  ml  A.I.C.  029354166;  flacone   in
polipropilene  50  ml  A.I.C.  029354216;  320  mg   I/ml   soluzione
iniettabile - flacone 20 ml A.I.C. 029354077; flacone  50  ml  A.I.C.
029354089; flacone 100 ml A.I.C. 029354091;  flacone  200  ml  A.I.C.
029354103; flacone 500 ml A.I.C. 029354127; flacone in  polipropilene
100 ml A.I.C. 029354178;  flacone  in  polipropilene  200  ml  A.I.C.
029354180; flacone in polipropilene 500 ml A.I.C. 029354192;  flacone
in  polipropilene   50   ml   A.I.C.   029354228.   Codice   pratica:
N1A/2013/2718. 
  Variazione  di  tipo  IA  n.  B.II.d.2  a).  Prima:  il  test   per
determinare  l'osmolalita'  nel  prodotto  finito  veniva  effettuato
usando uno standard di riferimento di 767 mOsmol/kg.  Dopo:  il  test
per determinare l'osmolalita' nel prodotto  finito  viene  effettuato
usando uno standard di riferimento di 260 - 320 mOsmol/kg in  accordo
all'USP General Chapter 785. 

                           Il procuratore 
                     dott.ssa Isabella Galbiati 

 
TC13ADD16307