Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i. e del  Regolamento
                            CE 1234/2008. 
 

  Specialita' medicinale: OXYCONTIN. 
  Codice  farmaco:  034435267;   034435014;   034435077;   034435139;
034435192. 
  Titolare A.I.C.: Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l. 
  Codice pratica: C1B/2013/2006 - MRP n. IE/H/112/01-05/IB/048. 
  Tipologia di variazione: C.I.3.a) IB Foreseen. 
  Modifica apportata: adeguamento del Riassunto delle caratteristiche
del prodotto  e  del  foglio  illustrativo  al  CSP  dell'Ossicodone,
modificato  in   seguito   alla   procedura   di   PSUR   worksharing
NL/H/PSUR/0054/001. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.7,  4.8   e   4.9   del   Riassunto   delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'azienda titolare di A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche  indicate  dal  presente   provvedimento.   E'   approvata,
altresi', secondo la lista  dei  termini  standard  della  Farmacopea
europea,  la  denominazione  delle  confezioni  da  riportare   sugli
stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                         Mariagrazia Basile 

 
TS13ADD16365