Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs  29
                       dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: Actavis  Group  PTC  ehf  -  Reykjavikurvegi  76-78,  220
Hafnarfjörður (Islanda) 
  Medicinale: ATORVASTATINA ACTAVIS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 10 mg, 20 mg, 40 mg compresse rivestite
con film - tutte le confezioni - AIC no. 040248. 
  Codice     Pratica:     C1A/2011/2698      -      Procedura      n.
DK/H/1404/001-003/IA/012 
  Variazione tipo IA n.B.I.a.3.a: Change in batch size up to 10  fold
compared to currently approved batch size (addition). 
  Codice     Pratica:     C1B/2011/3170      -      Procedura      n.
DK/H/1404/001-003/IB/013 
  Variazione  tipo  IB  n.B.II.f.1.b.2:  Addition  of  shelf-life  of
finished product after first opening. 
  Codice     Pratica:     C1A/2011/3078      -      Procedura      n.
DK/H/1404/001-003/IA/014/G - Raggruppamento n.3  variazioni  tipo  IA
n.A.7: Deletion of manufacturing sites 
  Codice     Pratica:     C1A/2012/2545      -      Procedura      n.
DK/H/1404/001-003/IA/018 - Variazioni tipo  IAIN  n.B.III.1.a.1:  New
CEP from an already  approved  manufacturer  (supplier  DSM  Sinochem
Pharmaceuticals Netherlands BV). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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