Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita' Medicinale: DOLIPRO 
  Confezioni e Numeri AIC: 200 mg compresse rivestite con film -  AIC
n. 040382 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Codice   pratica:   C1A/2013/2808   -    Procedura    europea    n.
UK/H/4555/001/IA/002. 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1234/2008:
Variazione tipo IAin n. B.II.b.1.a) Aggiunta  di  un  produttore  del
prodotto finito responsabile del confezionamento  secondario:  ALLOGA
(ITALIA) S.r.l. 
  Specialita' Medicinale: DOLIPRO 
  Confezioni e Numeri AIC: 400 mg compresse rivestite con film -  AIC
n. 040382 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Codice   pratica:   C1A/2013/3256   -    Procedura    europea    n.
UK/H/4555/002/IA/001. 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1234/2008:
Variazione tipo IAin n. B.II.b.1.a) Aggiunta  di  un  produttore  del
prodotto finito responsabile del confezionamento  secondario:  ALLOGA
(ITALIA) S.r.l. 
  Specialita' Medicinale: CLARIMIDE DIARREA 
  Confezioni e  Numeri  AIC:  AIC  n.  040437  (tutte  le  confezioni
autorizzate). 
  Codice   pratica:   C1A/2013/2809   -    Procedura    europea    n.
UK/H/4344/001/IA/002. 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1234/2008:
Variazione tipo IAin n. B.II.b.1.a) Aggiunta  di  un  produttore  del
prodotto finito responsabile del confezionamento  secondario:  ALLOGA
(ITALIA) S.r.l. 
  Specialita' Medicinale: DOLIPROKID 
  Confezioni  e  Numeri  AIC:  AIC  n.041952  (tutte  le   confezioni
autorizzate) 
  Codice pratica: N1A/2013/2832 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
variazione  tipo  IAin  C.I.8.a  -  Introduzione   del   Summary   of
Pharmacovigilance  System  da  parte  del  nuovo  titolare  AIC   del
medicinale. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta.  Data  di   autorizzazione   delle
modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. 
  Modifica stampati ai sensi dell'Art. 79 del Decreto Legislativo  n.
219/2006. 
  Codice pratica: N1B/2013/839 
  Notifica regolare UVA AIFA/V & A/P/132665 
  Specialita' Medicinale: DOLIPROKID 
  Confezioni  e  Numeri  AIC:  AIC  n.041952  (tutte  le   confezioni
autorizzate) 
  Modifica  apportata:   Modifica   delle   etichette   nella   veste
tipografica definitiva (mock up). E' autorizzata  la  modifica  delle
etichette relativamente alla confezione sopra elencata. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Francesca Massa 

 
T14ADD307