Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs  29
                       dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: Actavis  Group  PTC  ehf  -  Reykjavikurvegi  76-78,  220
Hafnarfjörður (Islanda) 
  Medicinale: ENALAPRIL ACTAVIS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 5 mg compresse (AIC n.  036606010),  20
mg compresse (AIC n. 036606022) 
  Codice Pratica: N1A/2013/2841 - Variazione tipo IA BIII1a2: Updated
CEP from an already approved manufacturer (Esteve Quimica SA, Spain -
Certificate of Suitability No. R1-CEP 2000-258-Rev 02). 
  Codice  Pratica:  N1B/2013/3065   Raggruppamento   di   variazioni:
IB-B.II.b.1.e);          IAin-B.II.b.1.b);          IAin-B.II.b.1.a);
IAin-B.II.b.2.c.2): Aggiunta del sito  Special  Product's  Line  SpA,
Strada Paduni,  240,  03012  Anagni  (FR)  quale  sito  in  cui  sono
effettuate tutte le fasi di produzione,  confezionamento  primario  e
secondario, controllo e rilascio lotti; IA-B.II.b.4.b Modifica  delle
dimensione del lotto fino alla 10  volte  inferiore  alla  dimensione
attuale approvata del lotto. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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