Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella S.r.l. 
  Medicinale: CLISFLEX 
  Confezione: 029104 015 13,91g/100ml+8,025g/100ml Soluzione rettale. 
  Codice pratica N° N1A/2013/3129 - gruppo di variazioni composto da: 
  -  Tipo  IA  B.II.e.6b)  Possibilita'  di  etichettare  oltre   che
serigrafare il flacone. 
  - Tipo IAIN B.IV.1.a).1 Sostituzione della cannula  flessibile  con
una rigida. 
  La modifica si intende approvata per silenzio assenso. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il rappresentante legale 
                       dott. Roberto Salviato 

 
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