Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                           D.Lgs 274/2007 
 

  Titolare AIC: SOFAR SpA 
  1) Specialita' medicinale: CORTIDRO 
  Confezione e n. AIC: 0.5% crema, tubo da 20 g - 010318032 
  Modifica apportata ai sensi del Reg. CE 1234/2008 del 24/11/2008  e
s.m.i.: 
  Variazione  di  tipo  IA-B.III.1.a2:  Presentazione   di   un   CEP
aggiornato per il principio attivo (N. R1-CEP  1996-053-Rev  04),  da
parte  di  un  produttore  gia'  approvato:  Sanofi  Chimie.  Pratica
N1A/2013/2913. 
  Data di implementazione della modifica: 26/11/2012. 
  2) Specialita' medicinale: PENTACOL 
  Confezione: 400 mg compresse gastroresistenti a rilascio modificato 
  n. AIC: 026925040 
  Modifica apportata ai sensi del Reg. CE 1234/2008 del 24/11/2008  e
s.m.i.: 
  Variazione di tipo IB-B.II.d.1z: Riduzione della frequenza dei test
microbiologici da routinari a 1 su 10 lotti. Pratica N1B/2013/3033. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in  G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  sono  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art.37 D.Lgs n.219/2006 e s.m.i. 

                     Un amministratore delegato 
                       dott.ssa Carla Labruzzo 

 
T14ADD350