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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 274/2007 Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, Melsungen (Germania) Codice pratica: C1A/2013/3560. Procedura n.: DE/H/0544/001-002/IA/011/G. Specialita' medicinale, confezione e n. di A.I.C.: AMIELECT B. BRAUN 5%-10%, soluzione per infusione: tutte le confezioni e relativi numeri di A.I.C. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008. A4 Modifica del nome di un produttore de principi attivi Potassio Acetato e Sodio Acetato Triidrato: da Kemira ChemSolutions a: Niacet b.v.. A7 Eliminazione dei un produttore del principio attivo Amino acid blend FUPL: Ajinomoto Co. Inc., Kyowa Hakko Bio Co., LTD., Evonik Rexim S.A.S.. B.III.1.a.1 Presentazione di nuovo CEP per un produttore gia' approva-to:Evonik Rexim per il principio attivo Acido Glutammico CEP: R0-CEP 2009-311-Rev 01. B.III.1.a.2 Aggiornamento del CEP per un produttore gia' approvato: per il principio attivo Alanina:Evonik Rexim CEP da: R0-CEP 2004-086-Rev 01 a R0-CEP 2004-086-Rev 02; per il principio attivo Acido Aspartico: Ajinomoto CO. CEP da: R1-CEP 2003-143 Rev. 02 a: R1-CEP 2003-143 Rev. 03; Evonik Rexim CEP da: R0-CEP 2004-216-Rev 02 a: R1-CEP 2004-216-Rev 00; per il principio attivo Arginina: Ajinomoto CO. CEP da: R1-CEP 1998-104 Rev. 02 a: R1-CEP 1998-104 Rev. 03; per il principio attivo Acido Glutammico:Kyowa Hakko Kogyo Co. LTD CEP da: R1-CEP 2000-205-Rev 01 a: R1-CEP 2000-205-Rev 02; per il principio attivo Glicina:Yuki Gosei Kogyo Co. CEP da: R1-CEP 1995-018 Rev. 03 a: R1-CEP 1995-018 Rev. 04; per il principio attivo Istidina: Ajinomoto CO. CEP da: R1-CEP 1998-107-Rev 01 a: R1-CEP 1998-107-Rev 02; per il principio attivo Isoleucina:Ajinomoto CO. CEP da:R1-CEP 1998-122 Rev. 01 a:R1-CEP 1998-122 Rev. 02; Amino GmbH CEP da: R0-CEP 2004-228-Rev. 02 a: R1-CEP 2004-228-Rev. 00; Evonik Rexim CEP da: R0-CEP 2008-098-Rev. 00 a: R0-CEP 2008-098-Rev. 01; per il principio attivo Magnesio Cloruro Esaidrato: Macco Organiques s.r.o. CEP da:R0-CEP 2006-264-Rev 01 a:R0-CEP 2006-264-Rev 02; per il principio attivo Metionina: Evonik Rexim CEP da: R0-CEP 2005-190-Rev. 01 a: R1-CEP 2005-190-Rev. 00; per il principio attivo Prolina: Ajinomoto CO. CEP da: R1-CEP 1998-064 Rev. 01 a: R1-CEP 1998-064 Rev. 02; Evonik Rexim CEP da: R0-CEP 2007-019-Rev. 00 a: R1-CEP 2007-019-Rev. 00; per il principio attivo Serina: Ajinomoto CO. CEP da: R1-CEP 1999-159 Rev. 01 a: R1-CEP 1999-159 Rev. 02; Evonik Rexim CEP da: R0-CEP 2007-020-Rev 01 a R1-CEP 2007-020-Rev 00; per il principio attivo Treonina: Amino GmbH CEP da: R0-CEP 2004-277-Rev. 02 a. R1-CEP 2004-277-Rev. 00; Evonik Rexim CEP da: R0-CEP 2004-310-Rev 02 a: R1-CEP 2004-310-Rev 01; per il principio attivo Triptofano: Ajinomoto CO. CEP da: R1-CEP 1998-137 Rev. 01 a: R1-CEP 1998-137 Rev. 02; per il principio attivo Valina:Ajinomoto CO. CEP da:R1-CEP 1998-106 Rev. 03 a:R1-CEP 1998-106 Rev. 04. B.III.1.a.3 Presentazione di un nuovo CEP per un nuovo produttore: Ajinomoto Brazil per il principio attivo Isoleucina CEP: R0-CEP 2009-100 Rev 01; per il principio attivo Leucina: Ajinomoto CO CEP: R0-CEP 2008-233-Rev 02; per il principio attivo Fenilalanina: Amino GmbH CEP: R1-CEP 2006-160 Rev 00; per il principio attivo Serina: Amino GmbH CEP: R1-CEP 2006-315 Rev 00. B.II.d.2.a Modifiche minori per la procedura di un test gia' approvato per la determinazione dell'acetato: da TP- 54251-61 a: TP- 74251-61. B.II.e.7.b Sostituzione o aggiunta di un fornitore dei tappi in gomma: da: Helvoet Pharma N.V a: Datwyler Pharma Packaging Belgium NV. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 D.L.vo 178/91 e s.m.i. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. L'amministratore delegato dott. Luigi Boggio T14ADD356