Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche  Riunite  SpA  -  Viale
Shakespeare, 47 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: ACESISTEM 
  Confezioni e numero di AIC: tutte le confezioni 
  Grouping di n.6 variazioni  di  tipo  IA  apportate  ai  sensi  del
Regolamento CE n. 1234/2008, cosi' come  modificato  dal  Regolamento
(UE) n. 712/2012: 
  Cod. pratica: N1A/2013/3160 
  n.3  var.  IA:  B.III.1.a)2.:  Aggiornamento  Certificate  (s)   of
Suitability (CEP) presentato da un fabbricante gia' approvato: 
  P.A. enalapril maleato 
  Zhejiang  Huahai  Pharmaceutical  Co.,  Ltd  -  Xunqiao,  Linhai  -
Zhejiang, 317024 - China 
  da R1-CEP 2000-053-REV 00 - Strasburgo, 04/05/2007 
  a R1-CEP 2000-053-REV 03 - Strasburgo, 04/09/2013; 
  n.3  var.  IA:  B.III.1.a)2.:  Aggiornamento  Certificate  (s)   of
Suitability (CEP) presentato da un fabbricante gia' approvato: 
  P.A. idroclorotiazide 
  Unichem Laboratories Limited - PLOT n. 99, M.I.D.C. AREA -  Village
Dhatav - Roha, Dist Raigad - India - 402116 Roha, MAHARASHTRA 
  da R0-CEP 2000-091-REV 02 - Strasburgo, 10/12/2004 
  a R1-CEP 2000-091-REV 02 - Strasburgo, 17/12/2012; 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della  modifica:  P.A.
enalapril  maleato  dal   04/09/2013.   P.A.   idroclorotiazide   dal
17/12/2012 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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