Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche  Riunite  SpA  -  Viale
Shakespeare, 47 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: INDOXEN 
  Confezioni e numero di AIC: tutte le confezioni 
  n.1 variazione di tipo IAIN apportate ai sensi del  Regolamento  CE
n. 1234/2008, cosi' come modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012: 
  Cod. pratica: N1A/2013/3162 
  n.1 var. IAIN: B.III.1.a)1.: Presentazione di un Certificate (s) of
Suitability (CEP). 1) Nuovo Certificato presentato da un  fabbricante
gia' approvato: 
  F.I.S-Fabbrica Italiana Sintetici Spa - R0-CEP 2009-256-REV 02 
  Strasburgo, 11/10/2011 
  Siti di produzione: 
  1- Viale Milano, 26 Italy -  36075  Alte  di  Montecchio  Maggiore,
Vicenza 
  2- Zona industriale, Frazione  Rivolta  Del  Re  -  86039  Termoli,
Campobasso 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della  modifica:  Dicembre
2013 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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