Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare:  A.  Menarini  Industrie  Farmaceutiche  Riunite   s.r.l.
Specialita' Medicinale: ACEDIUR. Confezioni e numeri  di  A.I.C.:  50
mg/15 mg compresse - 12 cpr AIC n. 025767029 e 50 mg/25 mg  compresse
- 12 cpr AIC n. 025767017. 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i: 
  Variazione  Tipo  IA  B.III.1.a.2:  Presentazione  CEP   aggiornato
(R1-CEP  2000-091-Rev  02)  da  parte  del   produttore   attualmente
autorizzato di idroclorotiazide, Unichem Laboratories Limited. 
  Codice Pratica: N1A/2013/3152 - Approvata il 6 gennaio 2014. 
  Variazione Tipo IA B.III.1.a.3: Presentazione CEP per il  principio
attivo idroclorotiazide (versione R1-CEP 2004-013-Rev 03) da parte di
un nuovo produttore, IPCA Laboratories Limited, in aggiunta  ai  siti
attualmente approvati. 
  Codice Pratica: N1A/2013/3153 - Approvata il 6 gennaio 2014. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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