Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: BICALUTAMIDE TEVA, AIC: 038352 per tutte le  confezioni
autorizzate; Codice Pratica  C1B/2013/3189;  Grouping  of  variations
CZ/H/0133/IB/0024/G; 2 Tipo IA n.B.I.b.2.a.: Modifiche minori di  una
procedura  di  prova  approvata  del  principio  attivo.Tipo  IB   n.
B.III.2.a.1.: Modifica delle  specifiche  del  principio  attivo  per
adeguamento alla Farmacopea Europea corrente. 
  Medicinale: ESCITALOPRAM TEVA, AIC 042116 per tutte  le  confezioni
autorizzate; Codice Pratica C1B/2013/3367 ;  Grouping  of  variations
HU/H/0179/IB/018/G; Tipo IA n.B.II.d.2.f.: Modifica  della  procedura
di prova del prodotto finito per  rispecchiare  la  conformita'  alla
Ph.Eur. ed  eliminare  il  riferimento  a  metodi  di  prova  interni
obsoleti  e   relativa   numerazione;   Tipo   IB   n.   B.II.d.1.a.:
Rafforzamento dei limiti delle specifiche del prodotto finito. 
  Medicinale: TOPIRAMATO TEVA, AIC 038974  per  tutte  le  confezioni
autorizzate; Codice Pratica: C1B/2013/ 3287; Grouping  of  variations
NO/H/0136/01-04/IB/019/G ; Tipo  IA  n.B.II.e.2.b.:  Aggiunta  di  un
nuovo parametro di specifica alla  specifica  con  il  corrispondente
metodo di prova; Tipo IA n. B.II.e.2.c.: Soppressione di un parametro
di specifica  non  significativo  del  confezionamento  primario  del
prodotto finito;Tipo IB n. B.II.e.2 .z.: Estensione del parametro  di
specifica: "Area weight". 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T14ADD410