Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale:   ACETILCISTEINA   RATIOPHARM    600    mg    compresse
effervescenti,  30  compresse,  AIC  n.  034256026;  Codice   Pratica
N1B/2013/2477;  Variazione  tipo   IB   foreseen   n.   B.II.f.1.b.1:
estensione della durata di conservazione del prodotto  finito,  cosi'
come confezionato per la vendita, da: 18  mesi  a:  24  mesi.  Codice
Pratica N1A/2013/2459;  Grouping  of  Variations  Tipo  IA  n.  A.7.:
eliminazione del sito responsabile del controllo dei  lotti:  Merckle
GmbH, Dr. Georg-Spohn-Strasse 7, 89143 Blaubeuren, Germania;  3  Tipo
IAin n. B.II.b.1.a., B.II.b.1.b. e  B.II.b.2.b.1.:  sostituzione  del
sito responsabile  per  il  confezionamento  primario,  secondario  e
rilascio dei lotti: Merckle GmbH,  Graf-Arco-Strasse  3,  89079  Ulm,
Germania,  con:  Merckle  GmbH,   Ludwig-Merckle-Strasse   3,   89143
Blaubeuren,  Germania;  Tipo  IA  n.   B.II.e.1.a.1:   Modifica   del
confezionamento   primario   del   prodotto   finito    (Composizione
qualitativa e quantitativa). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
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