Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
             del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274. 
 

  Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. 
  Specialita'  Medicinale:  GLIBOMET  -  Confezioni   e   numeri   di
Autorizzazione all'immissione in commercio:  Tutte  le  confezioni  -
026129. 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  Variazione  tipo  IA  B.II.b.3.a:  Aggiunta  di  un   processo   di
produzione alternativo presso l'officina Menarini von Heyden. 
  Data  di  approvazione:   26   dicembre   2013.   Codice   pratica:
N1A/2013/3039. 
  Grouping di 2 variazioni tipo IA B.III.1.a.2:  presentazione  degli
ultimi 2 certificati di conformita' alla  Ph.Eur  aggiornati  per  la
sostanza attiva Glibenclamide R0-CEP 2000-289-Rev  02  e  Rev  03  da
parte del produttore autorizzato Sri Krishna Pharmaceuticals  Limited
- India. 
  Data   di   approvazione:   7   gennaio   2013.   Codice   pratica:
N1A/2013/3126. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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