Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano - Modifica apportata ai sensi
             del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274 
 

  Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. 
  Specialita'  medicinale,  confezioni  e  numeri  di  Autorizzazione
all'immissione in commercio: 
  UNOPROST 2 mg compresse divisibili - 10 compresse - 028652016 
  UNOPROST 5 mg compresse divisibili - 14 compresse - 028652028 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  Variazione tipo IA B.III.1.a.2: Presentazione  del  certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva
Terazosina cloridrato diidrato R1-CEP 2007-092-Rev 00 del  09/07/2013
da parte del produttore gia' autorizzato Aurobindo Pharma  Limited  -
India, con re-test period di 36 mesi. 
  Data   di   approvazione:   1   gennaio   2014.   Codice   pratica:
N1A/2013/3070. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
T14ADD420