Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
             del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274 
 

  Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: GLIBOMET 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  Confezioni e numeri di Autorizzazione all'immissione in commercio: 
  400 mg + 2,5 mg comprese rivestite con film - 026129015/027 
  Gruppo  di  7  variazioni:  1  tipo  IAIN  n.  B.III.1.a.1  per  la
presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea
Europea per la sostanza attiva Metformina  cloridrato  da  parte  del
produttore  gia'  autorizzato  USV  Limited  (India)  e  7  tipo   IA
B.III.1.a.2  per  passaggio  all'ultima  versione  del  CEP   (R1-CEP
1997-049-Rev 04). 
  Data  di  approvazione:   11   dicembre   2013.   Codice   pratica:
N1A/2013/2927. 
  Confezioni e numeri di Autorizzazione all'immissione in commercio: 
  400 mg + 5 mg comprese rivestite con film - 026129039/041 
  Variazione tipo IAIN B.III.1.a.3: presentazione del certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea per la sostanza attiva Metformina
cloridrato R1-CEP 1997-049-Rev 04 da parte del nuovo  produttore  del
principio attivo Metformina cloridrato USV Limited (India). 
  Data  di  approvazione:   11   dicembre   2013.   Codice   pratica:
N1A/2013/2928. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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