Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
               sensi del D.Leg.vo n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Recordati S.p.A. - Via Civitali, 1 - Milano. 
  Specialita' medicinale: PEPTAZOL 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:   20   mg   e   40   mg   compresse
gastroresistenti - AIC n. 031111 in tutte le confezioni registrate 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE: 
  Codice pratica: C1A/2013/3105 
  MRP n. DE/H/xxxx/IA/0338/G (DE/H/0271/001-002/IA/196/G) 
  Grouping n. 10 Variations Type IA 
  1  Var.  Type  IA  B.II.d.1.d:  Deletion   of   a   non-significant
specification parameter: Ph. Eur. 2.9.5 Uniformity of mass. 
  7 Var. Type  IA  B.II.e.7.a:  Deletion  of  suppliers  for  primary
packaging material: Medisize Scweiz AG,  Nurensdorf  (Switzerland)  -
HPT Hochwertige GmbH & Co. KG, Neuhaus (Germany) - Ernst Hermann  AG,
Walzenhausen (Switzerland) - Gramss and  Jesinghaus  GmbH  &  Co.  KG
Ludwigsstadt (Germany) - Alcan Packaging Group (Germany) - Constantia
Patz Ges.m.b.H. (Austria) - Carcano Antonio S.p.A. (Italy). 
  2 Var. Type IA B.III.1.a.2: Updated CEP R0-CEP 2007-246, da Rev  02
a Rev 03 (CEP holder name change from Nycomed GmbH to Takeda GmbH and
production site name change from Nycomed GmbH, Singen to Takeda GmbH,
Singen) e da Rev 03 a Rev 04 (production site name change from  Zydus
Nycomed Healthcare Pvt. Ltd to Zydus Takeda Healthcare Pvt. Ltd.). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
T14ADD425