Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' Medicinale: TOLTERODINA PFIZER 2mg e 4mg capsule rigide
a rilascio prolungato 
  Numeri di AIC e confezioni: AIC n. 040735(tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100  Latina
(LT) 
  Codice pratica: C1A/2013/3361 
  Variazione  di  tipo  IA  A.5.b  -  Modifica  del  nome  del   sito
autorizzato  per  la  produzione  del  prodotto  finito   da   Pfizer
Pharmaceuticals   LLC    a    Neolpharma,    Inc.    (Procedura    n.
SE/H/1079/003-004/IA/005) 
  Specialita' Medicinale: DETRUSITOL Retard 
  Confezioni e numeri di AIC: 2mg e 4mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato AIC n. 034168(tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100  Latina
(LT) 
  Codice Pratica: C1A/2013/3346 
  Variazione tipo IA A.5. b) - Modifica del nome del sito  produttivo
autorizzato per il prodotto finito, escluso il rilascio dei lotti da:
Pfizer   Pharmaceuticals   LLC   (Caguas)   a:    Neolpharma,    Inc.
(Caguas)Procedura n. SE/H/0139/03-04/IA/66) 
  Specialita' medicinale: XANAX 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  0,25mg compresse - 20 compresse AIC n. 025980057 
  0,50mg compresse - 20 compresse AIC n. 025980069 
  1mg compresse - 20 compresse AIC n. 025980071 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100  Latina
(LT) 
  Codice pratica: N1A/2013/3066 
  Variazione Tipo IA A.5.b. - Modifica del nome del  fabbricante  del
prodotto finito,  non  responsabile  del  rilascio  dei  lotti  nella
Comunita' Europea. Da Pfizer Pharmaceuticals LLC a: Neolpharma, Inc. 
  Specialita' medicinale: ADESITRIN 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  15 cerotti transdermici 5mg AIC n. 026068015 
  15 cerotti transdermici 10mg AIC n. 026068027 
  15 cerotti transdermici 15mg AIC n. 026068039 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100  Latina
(LT) 
  Codice pratica: N1B/2013/3136 
  Variazione di tipo IB n. B.II.a.3.z - Modifiche nella  composizione
(eccipienti) del prodotto finito -  z)  Altre  modifiche.  Cambio  di
fornitore del foglio grezzo non laccato di BOPP da: Trespaphan, Regno
Unito, a: Polinas, Turchia. 
  Specialita' medicinale: CISPLATINO PFIZER 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  10mg/10ml Soluzione per infusione AIC n. 032775013 
  50mg/50ml Soluzione per infusione AIC n. 032775025 
  100mg/100ml Soluzione per infusione AIC n. 032775037 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100  Latina
(LT) 
  Codice pratica: N1B/2013/2664 
  Variazione B.I.b.1 di tipo IB - Modifica dei parametri di specifica
e/o dei  limiti  del  principio  attivo.  c)  aggiunta  di  un  nuovo
parametro  di  specifica  alla  specifica  con  il  metodo  di  prova
corrispondente. 
  Specialita' medicinale: TAVOR 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  4mg/ml soluzione iniettabile, 5  fiale  di  vetro  da  1ml  AIC  n.
022531139 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina 
  Codice Pratica: N1B/2013/2881 
  Variazione di Tipo IB - B.II.f.1.b-1 -  Modifica  della  durata  di
conservazione o delle condizioni di stoccaggio del  prodotto  finito;
b) Estensione della durata di conservazione del prodotto finito da 14
a 18 mesi cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di  dati
in tempo reale). 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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