Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' Medicinale: PAROXETINA PFIZER 
  Numeri di AIC e confezioni: AIC n. 041366(tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100  Latina
(LT) 
  Codice pratica: C1B/2013/3058 
  Grouping di 2 variazioni: n. 1 variazione Tipo IB A.2.b -  Modifica
della  denominazione   del   medicinale   in   Danimarca,   Norvegia,
Portogallo, Spagna e Svezia; n. 1  variazione  Tipo  IAin  C.I.8.a  -
Introduzione di una sintesi del sistema di  farmacovigilanza  (Amneal
PSMF) (Procedura n. DK/H/1806/001/IB/012/G). 
  Specialita' Medicinale: RAMIPRIL PFIZER 
  Numeri di AIC e confezioni: AIC n. 040680(tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100  Latina
(LT) 
  Codice pratica: C1B/2013/3427 
  Grouping di 2 variazioni: n. 1 variazione Tipo IB A.2.b -  Modifica
della denominazione del medicinale  in  Malta,  Danimarca,  Germania,
Norvegia, Svezia e Spagna;  n.  1  variazione  Tipo  IAin  C.I.8.a  -
Introduzione di una sintesi del sistema di  farmacovigilanza  (Amneal
PSMF) (Procedura n. MT/H/0107/001-002/IB/009/G). 
  Specialita' medicinale: LATANOPROST E TIMOLO PFIZER 
  Numeri di AIC e confezioni: AIC n. 040931(tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100  Latina
(LT) 
  Codice pratica: C1A/2013/3493 
  Grouping di due variazioni: n.  1  variazione  Tipo  IA  n.  A.7  -
Soppressione del sito Pfizer Ireland  Pharmaceuticals  (Dublin)avente
la funzione del controllo lotti  nella  fabbricazione  del  principio
attivo latanoprost;  n.  1  variazione  di  tipo  IAin  B.I.a.1.a)  -
Aggiunta di Pfizer Manufacturing Barceloneta, Puerto Rico, come  sito
alternativo  per  la  produzione  del  principio  attivo  latanoprost
(Procedura n. SE/H/1074/001/IA/009/G). 
  Specialita' Medicinali: METFORMINA PFIZER 
  Numeri di AIC e confezioni: AIC n. 039916(tutte le confezioni) 
  Codice pratica: C1B/2013/3061 
  Grouping di 2 variazioni: n. 1 variazione Tipo IB A.2.b -  Modifica
della  denominazione  del  medicinale  in  Paesi  Bassi,  Portogallo,
Germania, Spagna, Norvegia  e  Svezia;  n.  1  variazione  Tipo  IAin
C.I.8.a - Introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza
(Amneal PSMF) (Procedura n. NL/H/1861/001-003/IB/015/G). 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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