Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano.
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche.
Titolare: EG S.p.A.
Specialita' Medicinale: NORFLOXACINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 034401 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2013/3509 - Proc. Eur. n. DE/H/0174/001/IA/026
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del
prodotto finito Centrafarm Services BV, Paesi Bassi.
Specialita' Medicinale: FLUVASTATINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038582 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2013/3395 - Proc. Eur. n. DK/H/1233/001/IA/015
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso De Salute Srl, Italia.
Specialita' Medicinale: FINASTERIDE EUROGENERICI
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038948- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2013/3465 - Proc. Eur. n. DE/H/1293/001/IA/009
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del
prodotto finito Centrafarm Services BV (Paesi Bassi) per la fase di
confezionamento.
Specialita' Medicinale: REPAGLINIDE EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039674 - In tutte le confezioni.
1) Cod. Prat.: C1A/2013/3540 - Proc.Eur. n.
NL/H/1455/001-003/IA/013/G
Grouping variation: n. 3 x tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito
di produzione del principio attivo Dr Reddy's Laboratories Limited ed
eliminazione dei siti di produzione del prodotto finito Strides
Arcolab Ltd e STADA Production Ireland Ltd; Tipo IAin n. B.III.1.a.1
- Presentazione nuovo CEP (R0-CEP 2011-128-Rev 00) da parte del
produttore autorizzato Pharmaceutical Works Polpharma S.A.; Tipo IAin
n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP 2008-201-Rev 01) da
parte del nuovo produttore Zhejiang Hisoar Pharmaceutical Co., Ltd.
2) Cod. Pratica: C1B/2013/3304 - Proc.Eur. n.
NL/H/1455/001-003/IB/014
Modifica Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Estensione del re-test period del
principio attivo del produttore Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
da 2 anni a 3 anni.
Specialita' Medicinale: LEVOFLOXACINA EUROGENERICI
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040082 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2013/3443 - Proc. Eur. n. UK/H/2468/001/IA/003
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione
Centrafarm Services BV (Paesi Bassi), per le fasi di confezionamento
e controllo lotti del prodotto finito.
Specialita' Medicinale: SILDENAFIL EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040639 - In tutte le confezioni.
Cod. Pratica: C1A/2013/3317 - Proc. Eur. n.
NL/H/1926/002-004/IA/006/G
Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. B.II.b.2.c.1 -
Sostituzione di un sito responsabile del rilascio lotti del prodotto
finito da Aliud Pharma GmbH, Germania a STADA Arzneimittel GmbH,
Austria; Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito responsabile del
controllo lotti del prodotto finito ALIUD Pharma GmbH, Germania
Specialita' Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040664 - In tutte le confezioni.
1) Cod. Pratica: C1A/2013/3352 - Proc. Eur.n.
NL/H/1920/001-003/IA/008
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore
autorizzato del principio attivo IdroclorotiazideCambrex Profarmaco
Milano SRL da R0-CEP 2004-307-Rev 00 a R0-CEP 2004-307-Rev 02.
2) Cod. Pratica: C1A/2013/3355 - Proc. Eur.n.
NL/H/1920/001-003/IA/010
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del
prodotto finito ALIUD PHARMA GmbH.
Specialita' Medicinale: TELMISARTAN EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041183 - In tutte le confezioni.
1) Cod. Pratica: C1A/2013/3455 - Proc. Eur.n.
UK/H/4198/001-003/IA/008
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del
prodotto finito Centrafarm Services BV (Paesi Bassi), per le fasi di
confezionamento e controllo lotti.
2) Cod. Pratica: C1A/2013/3525 - Proc.
Eur.n°UK/H/4198/001-003/IA/009
Modifica Tipo IA n. B.II.d.2.f - Modifica di una procedura di prova
del prodotto finito per adeguamento alla Ph. Eur. Edizione corrente
Specialita' Medicinale: MACROGOL EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041404 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2013/2445 - Proc. Eur. n. NL/H/1866/001/IA/004
Modifica Tipo IA n. B.II.b.3.a - Modifica minore del processo di
produzione del prodotto finito.
Specialita' Medicinale: LATANOPROST E TIMOLOLO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041504 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2013/3049 - Proc. Europea n.
DK/H/1873/001/IB/008
Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di
validita' del prodotto finito da 24 mesi a 36 mesi.
Specialita' Medicinale: ESCITALOPRAM EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 042578 - In tutte le confezioni.
1) Codice Pratica: C1B/2013/2456
Procedura Europea n. AT/H/0215/002;004/IB/031/G
Grouping variation: Tipo IBfo n. B.I.b.1.c + Tipo IA n. B.I.b.1.c -
Aggiunta nuovi parametri di specifica del principio attivo con
relativi metodi; Tipo IA n. B.I.b.2.a - Modifica minore dei una
procedura di prova approvata del principio attivo; Tipo IA n.
B.II.d.2.a - Modifica minore dei una procedura di prova approvata del
prodotto finito.
2) Codice Pratica: C1A/2013/2682
Procedura Europea n. AT/H/0215/002;004/IA/032
Modifica Tipo IA n. B.II.d.1.d - Eliminazione di parametro di
specifica non significativo del prodotto finito.
3) Codice Pratica: C1B/2013/2635
Procedura Europea n. AT/H/0215/002;004/IB/033
Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome della specialita'
medicinale in Austria.
4) Codice Pratica: C1B/2013/2769
Procedura Europea n. AT/H/0215/002;004/IB/034
Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome della specialita'
medicinale in Germania.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.
Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli
T14ADD441