Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
   n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche. 
 

  Titolare: Crinos S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: CORDIAX 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 025655 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica:N1A/2013/2985 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di  produzione  del
principio attivo Nycomed Austria Gmbh, Austria. 
  Specialita' Medicinale: ENSOR 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038520 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1A/2013/2983 
  Grouping variation: n. 3 x tipo IA n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamenti
CEP per il principio attivo Idroclorotiazide da parte del  produttore
autorizzato Cambrex Profarmaco Milano Srl: da R0-CEP 2004-307-Rev  00
a R1-CEP 2004-307-Rev 02. 
  Specialita' Medicinale: REVLIS 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039543 - In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:    C1A/2013/3523     -     Proc.     Eur.     n.
DE/H/1975/001/IA/007/G 
  Grouping variation: Tipo IAin n. A.5.a  -  Modifica  dell'indirizzo
del respnsabile del rilascio lotti Generosan GmbH in Calwerstrasse 7,
71034 Böblingen, Germania; Tipo IA n. A.5.b - Modifica dell'indirizzo
del produttore responsabile della produzione  e  confezionamento  del
prodotto finito Zhejiang Jingxin Pharmaceutical Co. Ltd.  in  n.  800
Xinchang East Road,  Yulin  Subdistrict,  Xinchang  County,  Zhejiang
Province, PR China, 312500, Cina. 
  Specialita' Medicinale: TEMOZOLOMIDE CRINOS 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039883 - In tutte le confezioni. 
  Cod.      Pratica:      C1B/2013/2840      -      Proc.Eur.      n.
NL/H/1664/001-006/IB/009/G 
  Grouping variation: Modifica Tipo IB n. A.4 - Modifica del  nome  e
dell'indirizzo del produttore del  p.a.  Jiangsu  Yew  Pharmaceutical
Co., Ltd. (ex Shanghai Osd Co., Ltd); Tipo IB n. B.I.a.1.a - Modifica
del produttore dello starting material  utilizzato  nel  processo  di
produzione del principio attivo.; Tipo IB  n.  B.I.a.2.a  -  Modifica
minore del processo di produzione del principio attivo;  Tipo  IB  n.
B.I.a.2.e - Modifica  minore  della  restricted  part  del  principio
attivo; Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Estensione del  re-test  period  del
principio attivo; Tipo IB n. B.I.a.4.z -  Modifica  degli  in-process
test applicati durante la produzione del principio attivo. 
  Specialita' Medicinale: RILUZOLO CRINOS 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039989 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2013/3316 - Proc. Eur. n. EE/H/0155/001/IA/003 
  Modifica Tipo IA n. A.7  -  Eliminazione  del  sito  di  produzione
Centrafarm  Service  B.V.  (Paesi  Bassi)  solo  per   le   fasi   di
confezionamento del prodotto finito e controllo lotti. 
  Specialita' Medicinale: TELMISARTAN CRINOS 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 041184 - In tutte le confezioni. 
  Cod.     Pratica:     C1A/2013/3529     -     Proc.     Eur.     n.
UK/H/4197/001-003/IA/005 
  Modifica Tipo IA n. B.II.d.2.f - Modifica della procedura di  prova
del prodotto finito per adeguamento alla Ph. Eur. current edition. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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