Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
            Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: S.I.F.I. S.p.A. - Via E. Patti n. 36, Lavinaio -  Aci  S.
Antonio (CT) 
  Specialita' medicinale: GENTICOL 0,3% 
  Confezioni e numeri A.I.C.: collirio, soluzione 10 ml  (023290024);
collirio, soluzione 30 u.m. da 0,3 ml (023290051); unguento oftalmico
5 g (023290063) 
  Codice pratica: N1B/2013/2890 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Grouping of variations: 
    n. 10 Type IA n. B.III.1.a.2 e 
    n. 1 Type IB unforeseen n. B.III.1.a.2: 
  Presentazione di un  Certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea aggiornato R1-CEP 1998-155-Rev. 07 per  una  sostanza  attiva
(gentamicina solfato) da parte di  un  fabbricante  gia'  autorizzato
(Fujian Fukang Pharmaceutical Co., Ltd - 138  Xiangban  Road  Taijang
District RC -350 002 Fuzhou, Fujian Province - China). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                      dott.ssa Manuela Marrano 

 
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