Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
            Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: S.I.F.I. S.p.A. - Via E. Patti n. 36, Lavinaio -  Aci  S.
Antonio (CT) 
  Specialita' medicinale: COLBIOCIN 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  collirio,  polvere  e  solvente  per
soluzione 5 ml (020605034) e unguento oftalmico 5 g (020605022). 
  Codice pratica: N1A/2013/2823 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
Grouping of variations: n. 2 Type IA variations n. B.III.1.a.2 
  Presentazione di un  Certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea aggiornato R1-CEP 2000-207-Rev 04  per  una  sostanza  attiva
(colistimetato di sodio) da parte di un fabbricante gia'  autorizzato
(Xellia Pharmaceutical APS). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                      dott.ssa Manuela Marrano 

 
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