Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
            decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita' medicinali: INEGY, ZEKLEN, EZETROL, EMETIB 
  Titolare A.I.C.: Merck Sharp & Dohme Limited, Regno Unito 
  Rappresentante in Italia: MSD Italia S.r.l. 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. DE/H/xxxx/IA/0565/G 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: TUTTE 
  Codice Pratica: C1A/2013/3583 
  Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 si informa dell'avvenuta
approvazione del seguente grouping di variazioni di tipo  IAIN  C.I.8
a) Modifica della persona qualificata in materia di  farmacovigilanza
(EU QPPV) inserendo, nel modulo 1.8.1 del dossier  delle  specialita'
medicinali in oggetto,  la  versione  aggiornata  del  riassunto  del
sistema di farmacovigilanza versione 3. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Patrizia Villa 

 
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