Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e  Determinazione
                     AIFA del 18 dicembre 2009. 
 

  Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Specialita' medicinale: FUROSEMIDE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 035213 
  Codice pratica: N1A/2013/3012 
  Modifica: 
  IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformita'  alla
monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato per  la
sostanza attiva da parte  di  un  fabbricante  gia'  approvato:  IPCA
LABORATORIES LIMITED 
  Da: R1-CEP 1998-020-Rev. 05 
  A: R1-CEP 1998-020-Rev. 06 
  Specialita' medicinale: FUROSEMIDE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  25 mg compresse - 30 compresse - AIC n. 035213040 
  Codice pratica: N1B/2013/3072 
  Modifica: 
  IB B.II.b.3.a Modifica minore nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito (solo per il  sito  autorizzato  DOPPEL  Farmaceutici
S.r.l.) 
  Specialita' medicinale GABAPENTIN DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 035944 
  Codici pratica: N1A/2013/3083, N1B/2013/3114 
  Modifiche: 
  IAIN  B.III.1.a.3  Presentazione  di  un   nuovo   certificato   di
conformita' alla monografia corrispondente della  Farmacopea  Europea
per  la  sostanza  attiva  da   parte   di   un   nuovo   fabbricante
(sostituzione) 
  Da: ZACH SYSTEM S.P.A. - DMF 
  A: ZHEJIANG CHIRAL MEDICINE CHEMICALS CO.,LTD - R0-CEP 2011-258-Rev
01 
  Grouping  variation:   IB   B.II.b.1.e,   IAIN   B.II.b.1.b,   IAIN
B.II.b.1.a, IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un  sito  di  fabbricazione
del  prodotto  finito  responsabile  della   produzione   bulk,   del
confezionamento primario e secondario, del controllo e  del  rilascio
dei lotti: Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Salentino,  S.S.  16
Zona industriale, 73010 Zollino (LE) 
  Specialita' medicinale GABAPENTIN DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  100 mg capsule rigide - 50 capsule - AIC n. 035944014 
  Codice pratica: N1A/2013/3081 
  Modifica: 
  IA B.II.b.4.b Modifica della  dimensione  del  lotto  del  prodotto
finito,  sino  a  10  volte  inferiore  (in  sostituzione  solo   per
Lachifarma S.r.l Laboratorio Chimico Salentino) 
  Da: batch size 302.063 Kg (2.250.000 capsules) 
  A: batch size 134.250 Kg (1.000.000 capsules) 
  Specialita' medicinale: LEVETIRACETAM DOC 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 041986 
  Codice pratica: N1B/2013/3175 
  Modifica: 
  Grouping  variation:   IB   B.II.b.1.e,   IAIN   B.II.b.1.b,   IAIN
B.II.b.1.a, IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un  sito  di  fabbricazione
del  prodotto  finito  responsabile  della   produzione   bulk,   del
confezionamento primario e secondario, del controllo e  del  rilascio
dei lotti: SPECIAL PRODUCT'S LINE S.p.A., Strada  Paduni  240,  03012
Anagni (FR) 
  Specialita' medicinale: PIROXICAM DOC 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Crema 50g 1% - AIC n. 034859025 
  Codici pratica: N1A/2013/3067, N1B/2013/3106 
  Modifiche: 
  IA  B.II.d.1.a  Rafforzamento  dei  limiti  delle  specifiche   del
prodotto finito: controllo microbiologico (conforme EP) 
  Grouping variation: 
  -  IB  B.II.b.1.e,   IAIN   B.II.b.1.b,   IAIN   B.II.b.1.a,   IAIN
B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto finito
responsabile della produzione bulk, del  confezionamento  primario  e
secondario, del controllo e del rilascio dei lotti: SPECIAL PRODUCT'S
LINE S.p.A., Strada Paduni 240, 03012 Anagni (FR). 
  - IB B.II.b.4.a Modifica della dimensione del  lotto  del  prodotto
finito, sino a 10 volte superiore (in sostituzione solo  per  SPECIAL
PRODUCT'S LINE S.p.A., Strada Paduni 240, 03012 Anagni (FR)) 
  Da: 100 Kg (2.000 tubi da 50g) 
  A: 400 kg (8.000 tubi da 50g) 
  Specialita' medicinale: RANITIDINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 034471 
  Codice pratica: N1A/2013/3173 
  Modifica: 
  Grouping variation: 
  - IA B.I.d.1.a.1 Riduzione del periodo di re-test per  la  sostanza
attiva quando non vi e' un certificato di conformita' alla Farmacopea
Europea che copre il  periodo  di  re-test  nel  quadro  del  dossier
approvato 
  Da: 5 anni 
  A: 3 anni 
  - IA B.I.d.1.b.1 Modifica delle  condizioni  di  conservazione  del
principio attivo quando non vi e' un certificato di conformita'  alla
Farmacopea Europea che copre il periodo di  re-test  nel  quadro  del
dossier approvato: condizioni di conservazione piu' restrittive 
  Da: room temperature 
  A: temperature: 15°C to 30°C 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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