Estratto comunicazione di notifica regolare V & A 
 

  Specialita' Medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC  Generici  (AIC
n. 028931) 300 mg capsule rigide; 450 mg capsule  rigide  a  rilascio
modificato 
  Confezioni: tutte le confezioni - AIC n. 028931 
  Titolare AIC: Doc Generici S.r.l. 
  Tipologia variazioni: C.I.3.a IB 
  Codice Pratica: N1B/2013/2080 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica   apportata:   aggiornamento   dell'RCP   e   del   Foglio
illustrativo per implementare le avvertenze contenute nel Core Safety
Profile  finalizzato  durante  la  procedura  di   PSUR   worksharing
(MT/H/PSUR/0001/002)   relativa    al    principio    attivo    Acido
Ursodesossicolico. 
  Numero  e  data  della  Comunicazione:  AIFA/V  &  A/P/136418   del
30.12.2013 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  l lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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