Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Specialita' medicinale: ONSANSETRONE MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
037549. Codice Pratica C1B/2013/3095. Proc. n. DK/H/0858/01/IB/024/G.
Var. Grouping: Tipo IB n. B.III.1.a.5: Presentazione  nuovo  CEP  per
una sostanza attiva non sterile utilizzata in un prodotto  medicinale
sterile  (Dr   Reddy's   Laboratories   Limited,   CEP   No.   R1-CEP
2005-071-Rev02)+ Tipo IB n.  B.I.b.1.z:  Modifica  dei  parametri  di
specifica della sostanza attiva - Eliminazione dei  test  addizionali
alla Ph. Eur. in linea con il corrente CEP. 
  Specialita' medicinale: ACIDO IBANDRONICO MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
040655. Codice Pratica C1B/2013/3193. Proc.  n.  NL/H/1446/01/IB/013.
Var.  tipo  IB  n.   B.II.f.1.b.1:   Estensione   della   durata   di
conservazione del prodotto finito confezionato per la vendita da 24 a
36 mesi (supportata da dati in tempo reale). 
  Specialita' medicinale: CANDESARTAN MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
040969. Codice Pratica  C1A/2013/3639.  Proc.  n.  NO/H/xxx/IA/016/G.
Var. Grouping: Tipo IAin n. B.III.1: Presentazione nuovo Ph. Eur. CEP
per una sostanza attiva (CEP R0-CEP 2011-259-Rev 01)  +  Tipo  IA  n.
B.I.b.1.d: Soppressione parametro di  specifica  obsoleto  (Boron)  +
Tipo  IA  n.  B.I.b.1.b:  Rafforzamento   limiti   delle   specifiche
(dimensione particelle). 
  Specialita' medicinale: RISEDRONATO MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
041186. Codice Pratica C1A/2013/3543. Proc. n. NL/H/1878/01/IA/009/G.
Var. Grouping: Tipo IA n. B.II.b.4.b: Aggiunta di una dimensione  del
lotto di 33 kg/110.000 compresse per il prodotto finito  (downscaling
fino a 10 volte) + Tipo  IAin  n.  C.I.8.a:  Registrazione  del  PSMF
summary. 
  Specialita' medicinale: PANTOPRAZOLO MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
040700. Codice Pratica C1B/2013/3352. Proc. n. MT/H/111/01-02/IB/010.
Var. tipo IB  n.  B.II.e.1.b.1:  Aggiunta  di  una  nuova  confezione
blister senza strato essiccante. 
  Specialita' medicinale: QUETIAPINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
041024.     Codice     Pratica      C1A/2013/3492.      Proc.      n.
DK/H/1366/01-04/IA/020/G.  Var.  Grouping:  Var.  Tipo  IA  n.   A.7:
Eliminazione di Merck S.L come sito di  confezionamento  (primario  e
secondario) e sito  di  rilascio  +  Var.  tipo  IA  n.  B.II.b.2.a):
Sostituzione di  Merck  S.L.  come  QC  testing  site  con  McDermott
Laboratories t/a Gerard Laboratories + Var.  tipo  IA  n.  C.1.8  a):
Registrazione del PSMF summary. 
  Specialita' medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
040185. 
  - Codice Pratica C1A/2013/3271. Proc. n. UK/H/2620/01/IA/004G. Var.
Grouping: Var. tipo IAin n. B.III.1.a.3: Presentazione  di  un  nuovo
certificato di conformita'  alla  Ph.  Eur.  da  parte  di  un  nuovo
produttore, Biocon Limited (R0-CEP 2010-162-Rev 00), che  sostituisce
il fabbricante della sostanza attiva Vitalife Laboratories  (titolare
EDMF: DSM Anti-Infectives BV) + N. 3 Var.  tipo  IA  n.  B.II.e.2.c):
Soppressione  di  un  parametro  di   specifica   non   significativo
dell'imballaggio intermedio ('film width', 'roll  diameter'  e  'roll
winding'). 
  - Codice Pratica C1A/2013/3272. Proc. n. UK/H/2620/01/IA/005.  Var.
tipo IAin n. B.III.1.a.1: Presentazione di un  nuovo  certificato  di
conformita' alla Ph. Eur. da  parte  del  produttore  gia'  approvato
Concord Biotech Ltd (R0-CEP 2009-361-Rev 00). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
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