Estratto comunicazione notifica regolare V & A 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica n. N1B/2013/682 
  Titolare: Allergan S.p.A. 
  Specialita' medicinale: VISTAGAN 
  Codice farmaco: 025737065; 025737014 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 
  C.I.3.a  (IB  forseen):  implementazione  di  modifiche  all'RCP  a
seguito  di  valutazione   PSUR/richiesta   EMA   (PSUR   Worksharing
CZ/H/PSUR/0006/002). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5 e 4.8 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della determinazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno  piu'
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dal provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come sopra indicata. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Sandra Onofri 

 
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