Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: LOSARTAN  IDROCLOROTIAZIDE  EXCALIBUR  PHARMA,  AIC  n.
039717  per  tutte  le   confezioni   autorizzate;   Codice   Pratica
C1A/2013/2394; Grouping of Variations  DK/H/1767/01-02/IA/02/G,  Tipo
IA n. A.7.: Eliminazione del sito di produzione del principio  attivo
idroclorotiazide:  Unichem  Laboratories  Ltd.,  2   Tipo   IAin   n.
B.III.1.a.1. Presentazione di nuovi certificati di  conformita'  alla
Ph.Eur per il principio attivo losartan potassico del produttore gia'
approvato Zhejiang Huahai (Processo I) da DMF a  CEP.:  R0-CEP  2009-
296 -Rev 00 e (Processo II): R0 - CEP 2010-139-Rev 00; 2 Tipo IAin n.
B.III.1.a.2.: Presentazione dei certificati di conformita'  alla  Ph.
Eur. aggiornati per il principio attivo idroclorotiazide da parte dei
produttori gia' approvati: Cambrex Profarmaco Milano S.r.l. (da R0  -
CEP 2004-307-Rev 00 a R1-CEP 2004-307-Rev 02) e  Teva  Pharmaceutical
Industries Ltd. (da R0-CEP 2004-149 -Rev 04 a R1 -  CEP  2004-149-Rev
02); 1 Tipo IA  n.  B.II.e.7.a.  eliminazione  dell'informazione  sui
fornitori  di  elementi  per  il  confezionamento;  1  Tipo  IAin  n.
B.II.b.1.b., 1 Tipo IAin n. B.II.b.1.a. e 1 Tipo IAin n. B.II.b.2.b.2
Aggiunta di Actavis Limited come sito di confezionamento  secondario,
primario  e  responsabile  del  rilascio  dei   lotti   (incluso   il
controllo): Actavis Limited. I lotti gia' prodotti sono mantenuti  in
commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata   in   etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
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