Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Medicinale: ENTUMIN 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  021553033  -  "40mg/4ml   soluzione
iniettabile" 10 fiale 4 ml 
  Titolare  A.I.C.:  Laboratoires  Juvise'  Pharmaceuticals   -   149
Boulevard Bataille de Stalingrad 69100 Villeurbanne - Francia 
  Codice Pratica n.: N1B/2013/2785 
  Modifiche apportate ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  n.1234/2008,
cosi' come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.l a): sostituzione del sito  di
confezionamento secondario Mipharm S.P.A [Via Bernardo Quaranta 12  -
20141 Milano] con Delpharm Tours [Rue Paul Langevin F-37170  Chambray
les Tours, France] 
  1 variazione di tipo IB n. B.II.b.1 f): sostituzione  del  sito  di
fabbricazione per una parte del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito - sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad
eccezione del rilascio dei lotti,  del  controllo  dei  lotti  e  del
confezionamento secondario, per i medicinali sterili (compresi quelli
fabbricati secondo un metodo asettico), ad esclusione dei  medicinali
biologici/immunologici: sostituzione del sito  NYCOMED  Austria  GmbH
[St.-Peter-Strasse 25 A-4020 Linz, Austria] con Delpharm  Tours  [Rue
Paul Langevin F-37170 Chambray les Tours, France] 
  1 variazione di tipo IA n. A.7: eliminazione del sito Mipharm S.P.A
[Via Bernardo Quaranta 12 - 20141 Milano] 
  1 variazione di tipo  IAIN  n.  B.II.b.2  c)  2:  sostituzione  del
fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti
- compresi il controllo dei lotti/le  prove:  sostituzione  del  sito
Novartis  Farma  Spa  [Via  Provinciale  Schito  131  -  80058  Torre
Annunziata (NA)]  con  Delpharm  Tours  [Rue  Paul  Langevin  F-37170
Chambray les Tours, France] 
  1 variazione di tipo IB n. B.II.b.4 a): modifica  della  dimensione
del lotto  (comprese  le  categorie  di  dimensione  del  lotto)  del
prodotto finito - sino a 10 volte superiore alla  dimensione  attuale
approvata del lotto: introduzione della dimensione lotto di 525 L 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  021553  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare  A.I.C.:  Laboratoires  Juvise'  Pharmaceuticals   -   149
Boulevard Bataille de Stalingrad 69100 Villeurbanne - Francia 
  Codice Pratica n.: N1A/2013/2911 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, cosi'
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012 
  Tipologia variazione: "single variation" 
  Variazione tipo IA n. A.4: modifiche del nome del  fabbricante  del
principio attivo e del titolare di un ASMF: da  Orgamol  SA  [CH-1902
Evionnaz, Switzerland] a BASF Pharma (Evionnaz) SA [Route  du  Simple
1, 36 - CH-1902 Evionnaz, Switzerland] 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
T14ADD602