Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Medicinale: ACICLOVIR PENSA 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 034583017 - "5% CREMA PER USO  CUTANEO"
TUBO 10 G; 034583031 - "800 MG COMPRESSE" 35 COMPRESSE 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica n.: N1B/2013/3231 
  Modifiche apportate ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  n.1234/2008,
cosi' come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 a) sostituzione del  sito  di
confezionamento  secondario  Special  Product's  Line   S.p.A.   [Via
Campobello, 15 - 00040 Pomezia (RM)] con il  sito  Special  Product's
Line S.p.A. [Strada Paduni, 240 - 03012 Anagni (FR)] 
  1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 b) sostituzione del  sito  di
confezionamento  primario  Special   Product's   Line   S.p.A.   [Via
Campobello, 15 - 00040 Pomezia (RM)] con il  sito  Special  Product's
Line S.p.A. [Strada Paduni, 240 - 03012 Anagni (FR)] 
  1 variazione di tipo IB  n.  B.II.b.1  e):  sostituzione  del  sito
Special Product's Line S.p.A. [Via Campobello,  15  -  00040  Pomezia
(RM)] con il sito Special Product's Line S.p.A. [Strada Paduni, 240 -
03012 Anagni  (FR)]  come  sito  in  cui  sono  effettuate  tutte  le
operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti,  del  controllo  dei
lotti e dell'imballaggio primario e secondario per i  medicinali  non
sterili 
  1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.2 c) 2.: modifiche a livello di
importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di 
  controllo  qualitativo  del  prodotto  finito  -  sostituzione  del
fabbricante Special Product's Line S.p.A. [Via Campobello, 15 - 00040
Pomezia (RM)] con il  sito  Special  Product's  Line  S.p.A.  [Strada
Paduni, 240 - 03012 Anagni (FR)] come responsabile  dell'importazione
e/o del rilascio dei lotti  -  compresi  il  controllo  dei  lotti/le
prove. 
  1 variazione di tipo IA n. B.II.b.4 a): modifica  della  dimensione
del lotto  (comprese  le  categorie  di  dimensione  del  lotto)  del
prodotto finito - sino a 10 volte superiore alla  dimensione  attuale
approvata del lotto: da 75.000 compresse a 125.000 compresse 
  Medicinale: CETIRIZINA PENSA 
  Numero A.I.C. e confezione: 037827021  -  "10  MG/ML  GOCCE  ORALI,
SOLUZIONE" FLACONE DA 20 ML 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica n.: N1B/2013/3113 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, cosi'
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012 
  "Single variation" di  tipo  IB  n.  B.II.d.2  d):  modifica  della
procedura di prova del prodotto  finito  -  altre  modifiche  di  una
procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte): aggiunta di un
nuovo metodo analitico per l'identificazione delle impurezze 
  Medicinale: ENALAPRIL PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  038651  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica n.: N1B/2013/3118 
  Modifiche apportate ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  n.1234/2008,
cosi' come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 a) sostituzione del  sito  di
confezionamento  secondario  Special  Product's  Line   S.p.A.   [Via
Campobello, 15 - 00040 Pomezia (RM)] con il  sito  Special  Product's
Line S.p.A. [Strada Paduni, 240 - 03012 Anagni (FR)] 
  1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 b) sostituzione del  sito  di
confezionamento  primario  Special   Product's   Line   S.p.A.   [Via
Campobello, 15 - 00040 Pomezia (RM)] con il  sito  Special  Product's
Line S.p.A. [Strada Paduni, 240 - 03012 Anagni (FR)] 
  1 variazione di tipo IB  n.  B.II.b.1  e):  sostituzione  del  sito
Special Product's Line S.p.A. [Via Campobello,  15  -  00040  Pomezia
(RM)] con il sito Special Product's Line S.p.A. [Strada Paduni, 240 -
03012 Anagni  (FR)]  come  sito  in  cui  sono  effettuate  tutte  le
operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti,  del  controllo  dei
lotti e dell'imballaggio primario e secondario per i  medicinali  non
sterili 
  1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.2 c) 2.: modifiche a livello di
importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di 
  controllo  qualitativo  del  prodotto  finito  -  sostituzione  del
fabbricante Special Product's Line S.p.A. [Via Campobello, 15 - 00040
Pomezia (RM)] con il  sito  Special  Product's  Line  S.p.A.  [Strada
Paduni, 240 - 03012 Anagni (FR)]come  responsabile  dell'importazione
e/o del rilascio dei lotti  -  compresi  il  controllo  dei  lotti/le
prove. 
  1 variazione di tipo IA n. B.II.b.4 b): modifica  della  dimensione
del lotto  (comprese  le  categorie  di  dimensione  del  lotto)  del
prodotto finito - sino a 10 volte inferiore: per compresse da 20  mg:
da 910.000 compresse a 560.000 compresse; per compresse da 5  mg:  da
840.000 compresse a 280.000 compresse 
  Medicinale: TELMISARTAN PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  042866  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica n.: C1A/2013/3452 
  N. di procedura: ES/H/0185/001-003/IA/002 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, cosi'
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012 
  "Single variation" di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): aggiunta  del  sito
S.C.F. S.N.C. DI GIOVENZANA ROBERTO E PELIZZOLA MIRKO CLAUDIO per  il
confezionamento secondario 
  Medicinale: DONEPEZIL PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  040812  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica n.: C1A/2013/3117 
  N. di procedura: DK/H/1794/001-004/IA/008 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, cosi'
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012 
  "Single variation" di tipo IAIN n.  C.I.8  a):introduzione  di  una
sintesi del sistema di farmacovigilanza - introduzione di una sintesi
del sistema di farmacovigilanza,  modifiche  concernenti  la  persona
qualificata in materia di farmacovigilanza (compresi i suoi  estremi)
e/o il cambiamento di ubicazione del fascicolo permanente del sistema
di  farmacovigilanza:  sostituzione  del  fascicolo  permanente   del
sistema di farmacovigilanza di Watson con quello di Actavis (nell'RMS
e in tutti i CMS in cui Specifar S.A. e' MAH) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
T14ADD607