Estratto comunicazione notifica regolare V & A 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Codice pratica: N1B/2013/2568 
  Specialita' medicinale: JUMEX 
  Codice farmaco: 025462019, 025462021 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 1B foreseen C.I.3a 
  Numero e data  della  Comunicazione:  AIFA/V  &  A/P/128742  del  9
dicembre 2013 
  Modifica apportata: Aggiornamento  degli  stampati  in  adeguamento
alla procedura  CZ/H/PSUR/0022/002  e  adeguamento  dell'RCP  al  QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 6.3, 6.4,  6.5,  6.6,
7, 8 del Riassunto delle caratteristiche del  prodotto  e  il  Foglio
illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Oriele Codeluppi 

 
TC14ADD481