Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento CE 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare I.B.N. SAVIO S.r.l. 
  Med. DRALENOS  Confezioni:  10  mg  10  compresse  in  blister  AIC
038031011; 10 mg 14 compresse in blister  AIC  038031023;  10  mg  28
compresse in blister AIC 038031035; 10 mg 30 compresse in blister AIC
038031047; 10 mg 98 compresse in blister  AIC  038031050;  10  mg  28
compresse in  contenitore  AIC  038031062;  10  mg  30  compresse  in
contenitore AIC 038031074; 10 mg  50  compresse  in  contenitore  AIC
038031086; 10 mg 56 compresse in contenitore AIC 038031098; 10 mg  98
compresse in contenitore  AIC  038031100;  10  mg  100  compresse  in
contenitore AIC 038031112; 10 mg 112  compresse  in  contenitore  AIC
038031124; 10  mg  250  compresse  in  contenitore  AIC  038031136  -
Cod.Prat.  C1A/2013/3590  -  NL/H/0818/001/IA/021  var.   IAIN   -A.1
Modifica dell'indirizzo del titolare AIC in  Portogallo:  Mylan,  Lda
Parque Expo - Edificio Atlantis Av, D, João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3
e 7.4 1990-095 Lisboa Portugal 
  Med. FLUMARIN 350 mg granulato 20 bustine bipartite AIC 028332082 
    Cod. Prat N1B/2013/3163 var. IB-B.II.c.1.g: Modifica parametri di
specifica e/o limiti di un eccipiente  (adeguamento  alla  monografia
interna eccipiente Saccarosio miscelato con amido (3%) 
    Cod. Prat N1B/2013/3165 var.IB-B.II.c.1.g: Modifica parametri  di
specifica e/o limiti di un eccipiente  (adeguamento  alla  monografia
interna eccipiente Giallo Arancio S) 
  I lotti delle specialita' suddette gia' prodotti sono mantenuti  in
commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata   in   etichetta.
Decorrenza  modifiche:  dal  giorno  successivo   alla   data   della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
TS14ADD545