Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 
 
                    Codice Pratica: N1B/2013/3046 
 

  Specialita' Medicinale: CETIRIZINA MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni: Autorizzazione All'Immissione in Commercio n. 038619019 
  Titolare AIC: Mylan S.p.A. 
  Tipologia variazione: - C.I.2.a TIPO IB 
  Tipo di Modifica modifica stampati 
  Modifica    Apportata:    Aggiornamento    dell'Riassunto     delle
Caratteristiche  del  Prodotto,  del  Foglio  Illustrativo  e   delle
Etichette  per  allinearli  a  quelli  del  prodotto  medicinale   di
riferimento Zirtec. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (aggiornamento
dell'Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,   del   Foglio
Illustrativo e delle Etichette per allinearli a quelli  del  prodotto
medicinale di riferimento Zirtec) relativamente alle confezioni sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  a  decorrere  dal  180°giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
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