Modifiche secondarie all'autorizzazione all'immissione  in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano secondo  procedura  di  Mutuo
Riconoscimento. Modifiche apportate ai sensi del decreto  legislativo
                      29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: Laboratorios Menarini S.A., Spagna 
  Rappresentante   legale   in   Italia:   A.   Menarini    Industrie
Farmaceutiche  Riunite  S.r.l.  Specialita'   Medicinale:   ENANTYUM.
Confezioni e numeri di Autorizzazione all'Immissione in Commercio: 50
mg/2  ml  soluzione  iniettabile  o  concentrato  per  soluzione  per
infusione - tutte le confezioni autorizzate - n. 033656... 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate  in  accordo
al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  -  Grouping  of  variations  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   n.
1234/2008: 
  Var IB unforeseen B.II.b.3.z - Modifica nel processo di  produzione
del prodotto finito compreso un prodotto intermedio utilizzato  nella
produzione del prodotto finito: modifica minore nel  procedimento  di
fabbricazione dopo il confezionamento primario di un prodotto  finito
sterile: sostituzione del metodo attualmente approvato con  un  nuovo
metodo; Var IB unforeseen  B.II.b.3.z  -  Modifica  nel  processo  di
produzione  del  prodotto  finito  compreso  un  prodotto  intermedio
utilizzato nella produzione del prodotto finito: modifica minore  nel
procedimento di fabbricazione dopo il confezionamento primario di  un
prodotto finito sterile: aggiunta di un metodo  alternativo;  Var  IB
B.II.d.2.d - Modifica nella procedura di prova del  prodotto  finito:
altre modifiche di una procedura di prova  (compresa  sostituzione  o
aggiunta). P.E. ES/H/0100/IB/048/G - Codice pratica: C1B/2013/2751. 
  - Variazione IB B.II.b.4.a - Modifica della  dimensione  del  lotto
del prodotto finito: fino a 10 volte superiore  alla  dimensione  del
lotto  attualmente  approvata.  P.E.  ES/H/0100/003/IB/049  -  Codice
pratica: C1B/2013/3172. 
  Fine procedura e data di approvazione: 20 dicembre 2013. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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