Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per  uso  umano  secondo  procedura  di  Mutuo
Riconoscimento. Modifiche apportate ai sensi del decreto  legislativo
                      29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare:  Menarini  International   Operations   Luxembourg   S.A.
Specialita'   Medicinale:   KETESSE.   Confezioni   e    numeri    di
Autorizzazione all'Immissione in  Commercio:  50  mg/2  ml  soluzione
iniettabile o concentrato per soluzione  per  infusione  -  tutte  le
confezioni autorizzate - n. 033635... 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate  in  accordo
al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  -  Grouping  of  variations  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   n.
1234/2008: 
  Var IB unforeseen B.II.b.3.z - Modifica nel processo di  produzione
del prodotto finito compreso un prodotto intermedio utilizzato  nella
produzione del prodotto finito: modifica minore nel  procedimento  di
fabbricazione dopo il confezionamento primario di un prodotto  finito
sterile: sostituzione del metodo attualmente approvato con  un  nuovo
metodo; Var IB unforeseen  B.II.b.3.z  -  Modifica  nel  processo  di
produzione  del  prodotto  finito  compreso  un  prodotto  intermedio
utilizzato nella produzione del prodotto finito: modifica minore  nel
procedimento di fabbricazione dopo il confezionamento primario di  un
prodotto finito sterile: aggiunta di un metodo  alternativo;  Var  IB
B.II.d.2.d - Modifica nella procedura di prova del  prodotto  finito:
altre modifiche di una procedura di prova  (compresa  sostituzione  o
aggiunta). P.E. ES/H/0101/IB/050/G - Codice pratica: C1B/2013/2752. 
  - Variazione IB B.II.b.4.a - Modifica della  dimensione  del  lotto
del prodotto finito: fino a 10 volte superiore  alla  dimensione  del
lotto  attualmente  approvata.  P.E.  ES/H/0101/003/IB/051  -  Codice
pratica: C1B/2013/3173. 
  Fine procedura e data di approvazione: 20 dicembre 2013. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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