Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
  del D. L.vo 29/12/2007 n. 274 e del regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona 
  Specialita' Medicinale: IMIGRAN Compresse e Siringhe  -  A.I.C.  N.
027975 059-073-061 
  Codice Pratica: N1B/2013/759 
  Tipo IB C.I.3.a - Aggiornamento dell'RCP e del Foglio  Illustrativo
per implementare le avvertenze  contenute  nel  Core  Safety  Profile
finalizzato   durante   la    procedura    di    PSUR    work-sharing
(NL/H/PSUR/0016/002) relativa al principio attivo Sumatriptan. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Trascorso il suddetto termine
non potranno piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non
rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Specialita' Medicinale:  ZYBAN  -  A.I.C.  N.  034853...  tutte  le
confezioni 
  Codice   pratica:   C1A/2013/3410   -   N.    Procedura    Europea:
NL/H/191/IA/046/G 
  Grouping Variation: Tipo IAin B.II.e.6.a - Modifica di un  elemento
del confezionamento primario - Tipo IA A.7 - Revoca dell'Officina  di
Ware 
  Specialita' Medicinale: WELLVONE 750 mg / 5 ml Sospensione Orale  -
A.I.C. N. 029557028 
  Codice   pratica:   C1B/2013/2030   -   N.    Procedura    Europea:
FR/H/112/01/IB/50 
  Tipo IB A.4 -  Modifica  del  nome  del  produttore  del  principio
attivo: da SmithKline Beecham PLC a SmithKline Beecham Limited 
  Specialita'  Medicinale:  FLIXONASE  Spray  Nasale  -   A.I.C.   N.
027657... tutte le confezioni 
  Codice pratica: N1B/2013/2345 
  Tipo IB C.I.3.a - Inserimento di alcune Avvertenze  (nei  paragrafi
4.4 e 5.1) relativamente all'eccipiente benzalconio 
  Specialita'  Medicinale:  FLIXONASE  Spray  Nasale  -   A.I.C.   N.
027657... tutte le confezioni 
  Codice pratica: N1B/2013/3017 
  Tipo IB B.II.b.4 a) - Ulteriore batch size di 700 litri in aggiunta
all'attuale di 500 litri 
  Specialita' Medicinale: CLOBESOL - A.I.C.  N.  023639...  tutte  le
confezioni 
  Codice pratica: N1B/2013/3048 
  Grouping Variation: Tipo IB B.III.1 a) 1 + Tipo IB B.III.1 a)  2  -
Registrazione ed aggiornamento di un  nuovo  CEP  per  l'officina  di
Montrose. 
  Specialita' Medicinale: CLOBESOL Crema - A.I.C. N. 023639026 
  Codice pratica: N1B/2013/3121 
  Tipo IB B.II.b.4 b) -  Modifica  della  dimensione  del  lotto  del
prodotto finito; sino a 10 volte inferiore 
  Specialita' Medicinale: ECOVAL Lozione - A.I.C. N. 020423087 
  Codice pratica: N1B/2013/3074 
  Tipo IB B.II.b.4 a) -  Modifica  della  dimensione  del  lotto  del
prodotto finito; sino a 10 volte superiore  alla  dimensione  attuale
approvata 
  Specialita' Medicinale: EUMOVATE Crema - A.I.C. N. 024603019 
  Codice pratica: N1B/2013/3125 
  Grouping Variation: n.2 Tipo IB B.III.1 a) 2  -  Aggiornamento  del
CEP (R1-CEP 2002-248 Rev  02)  per  la  sostanza  attiva  Clobetasone
Butirrato prodotto presso l'officina di Montrose 
  Specialita' Medicinale: EUMOVATE Crema - A.I.C. N. 024603019 
  Codice pratica: N1B/2013/3126 
  Grouping Variation: n.2 Tipo IB B.III.1 a) 2 + n.2 Tipo IA  B.III.1
a) 2 - Aggiornamento del CEP (R1-CEP 2006-186 Rev 02) per la sostanza
attiva Clobetasone Butirrato prodotto presso l'officina di Thane 
  Specialita' Medicinale: ZOVIRAX  Unguento  Oftalmico  -  A.I.C.  N.
025298047 
  Codice Pratica: N1B/2013/3132 
  Grouping Variation: n.4 Tipo  IB  B.III.1.a)  2  -  Variazione  per
aggiornamento CEP 
  Specialita' Medicinale: ZOVIRAX Polvere per soluzione iniettabile -
A.I.C. N. 025298148 
  Codice Pratica: N1B/2013/3191 
  Tipo IB B.II.b.4 z) - Modifica del batch size da 212 a 206 kg 
  Specialita' Medicinale: FLUARIX -  A.I.C.  N.  029245...  tutte  le
confezioni 
  Codice    pratica:    C1A/2013/3787-    N.    Procedura    Europea:
DE/H/0124/01/IA/090 
  Tipo IAin A.1 - Cambio dell'indirizzo del titolare in Croazia 
  Titolare:  Stiefel  Laboratories  Ltd  (Irlanda)  -  Rappresentante
legale e di vendita GlaxoSmithKline S.p.A. -  Via  A.  Fleming,  2  -
Verona 
  Specialita' Medicinale: WARTEC  -  A.I.C.  N.  027447...  tutte  le
confezioni 
  Codice   Pratica:   C1B/2013/305   -    N.    Procedura    Europea:
UK/H/0120/01/IB/018/G 
  Grouping  Variation:   Tipo   IB   B.II.a.3.b.1   Modifiche   nella
composizione  (eccipiente)  del  prodotto  finito  +  IB   B.II.b.3.z
Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito  +  IB
B.II.c.1.z Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti  di  un
eccipiente + IB B.II.d.1.z Modifica dei parametri  di  specifica  e/o
dei limiti del prodotto finito 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
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