Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Laboratoires  Thea  -  12,  Rue  Louis  Bleriot  -  63017
Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia 
  Specialita' medicinale: MYDRIASERT 0,28/5,4 mg inserto oftalmico 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  Astuccio da 1 inserto: 037716014 
  Astuccio da 10 inserti: 037716026 
  Astuccio da 20 inserti: 037716038 
  Astuccio da 50 inserti: 037716040 
  Astuccio da 100 inserti: 037716053 
  Procedura di Mutuo  Riconoscimento  n.  MRP  FR/H/0273/001/IB/017/G
conclusasi nel RMS (FR) in data 11/12/2013. 
  Modifica apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)  1234/2008  e
s.m.i.: Grouping variations tipo IB: 
  B.I.b.1.d: Modifica dei parametri di specifica e/o dei  limiti  del
principio attivo: Eliminazione del test microbiologico per entrambi i
principi attivi, Fenilefrina cloridrato e Tropicamide. 
  B.II.c.1.c: Modifica dei parametri di specifica e/o dei  limiti  di
un eccipiente: Eliminazione del test microbiologico  per  i  seguenti
eccipienti:  Ammonio  metacrilato  copolimero  (tipo  A),   Glicerolo
dibeenato ed Etilcellulosa. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                         dott.ssa Laura Bisi 

 
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