Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE)  n.1234/2008,  cosi'
          come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012 
 

  Medicinale: TRIBACCINE 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  042607  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Statens Serum Institut - 5 Artillerivej -  DK-2300
Copenhagen S - Danimarca 
  Codice Pratica N.: C1B/2013/2904 
  MRP N.: DK/H/143/002/IB/040 
  Estratto Comunicazione notifica regolare V & A per la pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica:  Tipo  IB  -  B.II.f.1
Modifica  della  durata  di  conservazione  o  delle  condizioni   di
stoccaggio  del  prodotto  finito;  b)  Estensione  della  durata  di
conservazione del prodotto  finito;  5)  Estensione  del  periodo  di
stoccaggio di un medicinale biologico/immunologico conformemente a un
protocollo di stabilita' approvato 
  Numero  e  data  della  comunicazione:  AIFA/V  &  A/P/136444   del
30/12/2013. 
  Modifica apportata: modifica della sezione 6.3 del Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto relativa alla  durata  di  conservazione
del prodotto finito: da 2 anni a 3 anni 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta per la  sezione
6.3 del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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