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Errata corrige
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Modifica secondaria all'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di Mutuo Riconoscimento. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Menarini International Operations Luxembourg S.A. Specialita' Medicinale: OLPRESS. Confezioni e numeri di A.I.C.: compresse rivestite con film da 10 mg, 20 mg e 40 mg (AIC n. 036026... tutte le confezioni). Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in accordo al Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i: Grouping of variations composto da: Tipo IA A.4 modifica del nome dell'ASMF holder; Tipo IA A.4 modifica dell'indirizzo dell'ASMF holder; Tipo IA B.I.a.3.a aumento delle dimensioni del lotto del principio attivo Olmesartan. Procedura EU: DE/H/0386/IA/037/G - Codice pratica: C1A/2013/3641. Data di fine procedura europeo e approvazione: 7 gennaio 2014. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala T14ADD684