Modifica secondaria all'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
secondo procedura di  Mutuo  Riconoscimento.  Modifica  apportata  ai
       sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare:  Menarini  International   Operations   Luxembourg   S.A.
Specialita' Medicinale: OLPREZIDE. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.:  compresse  rivestite  con  film  da
20mg/12,5mg - 20mg/25mg - 40mg/12,5mg e 40mg/25mg (AIC n.  037109...,
tutte le confezioni). 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in accordo al
Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  Grouping of variations composto da: Tipo IA A.4 modifica  del  nome
dell'ASMF holder;  Tipo  IA  A.4  modifica  dell'indirizzo  dell'ASMF
holder; Tipo IA B.I.a.3.a  aumento  delle  dimensioni  del  lotto  di
Olmesartan; Tipo IA B.III.1.a.2 - aggiornamento CEP di HCTZ  prodotto
da Teva. 
  Procedura EU n. DE/H/0524/IA/053/G - Codice pratica C1A/2013/3644. 
  Data di fine procedura europeo e approvazione: 7 gennaio 2014. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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