Modifica secondaria all'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
secondo procedura Decentralizzata. Modifica apportata  ai  sensi  del
            decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  Specialita' Medicinale: BIVIS. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.:  compresse  rivestite  con  film  da
20mg/5mg,  40mg/5mg  e  40mg/10mg  (AIC   n.   038947...   tutte   le
confezioni). 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in accordo al
Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  Grouping of variations composto da: Tipo IA A.4 modifica  del  nome
dell'ASMF holder;  Tipo  IA  A.4  modifica  dell'indirizzo  dell'ASMF
holder; Tipo IA B.I.a.3.a  aumento  delle  dimensioni  del  lotto  di
Olmesartan; Tipo IA B.III.1.a.2 -  aggiornamento  CEP  di  Amlodipina
prodotto da  Cipla;  Tipo  IA  B.III.1.a.2  -  aggiornamento  CEP  di
Amlodipina prodotto da Moehs. 
  Procedura EU n. NL/H/1115/IA/019/G - Codice pratica: C1A/2013/3648 
  Data di fine procedura europea e approvazione: 11 gennaio 2014. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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