Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del  d.lgs
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sigma-Tau I.F.R. S.p.A. - Viale Shakespeare n. 47 - 00144
Roma 
  Specialita' medicinale: EOLUS 12 mcg  soluzione  pressurizzata  per
inala-zione 
  Confezione e numero di AIC: 100 erogazioni - AIC 028257069 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE  n.  1234/2008  come
modificato dal 712/2012 della Commissione del 3 Agosto 2012: 
  Cod. pratica N1A/2013/2951 - Var.  IA:  B.II.f.1.e  Modifica  della
durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto
finito - e) Modifica del protocollo di stabilita' approvato. 
  (Da: 18 mesi a 5°C + 3 mesi a 30°C/60% RH 
  A: 15 mesi a 5°C + 3 mesi a 30°C/60% RH) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza  della  modifica:  Ottobre
2013 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
T14ADD702