Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: Rottapharm S.p.A. - Galleria  Unione,  5  -  20122
Milano 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  Dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
  Specialita' medicinale: ERDOTIN - Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "225  mg  granulato  per  sospensione  orale"  20  bustine  (A.I.C.
026283073) 
  Codice Pratica: N1A/2013/3139 conclusa con esito regolare  in  data
18 Dicembre 2013 - data di implementazione 1 Settembre 2013 
  Tipologia variazione: IA.B.II.b.2.a) - Tipo di  Modifica:  Aggiunta
dell'officina Fine Foods & Pharmaceuticals Ntm S.P.A.,  Via  Berlino,
39 - 24040 Zingonia - Verdellino (BG) per la fase  di  controllo  dei
lotti. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: UGUROL - Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "250 mg compresse" 20 compresse (A.I.C. 021458017) 
  "500 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso orale e locale" 5  fiale
(A.I.C. 021458029) 
  Codice Pratica: N1A/2013/3044 conclusa in silenzio assenso in  data
26 Dicembre 2013 - data di implementazione 30 Maggio 2013 
  Tipologia variazione: IA.A.4 - Tipo di Modifica: Modifica indirizzo
del produttore di principio attivo in Asahi Kasei Finechem Co  Ltd  -
Nobeoka  Pharmaceuticals  Plant,   6-2633-7   Asahi-Machi,   Nobeoka,
Miyazaki, 882-0847 (Giappone) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                       dott. Antonino Santoro 

 
T14ADD706