Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Italfarmaco S.p.A V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano 
  Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
  Specialita' medicinale: IFENEC 
  Confezione e codice AIC 
  1% Crema vaginale - tubo da 30 g AIC 024066058 
  1% Crema vaginale - tubo da 78 g AIC 024066060 
  1% Crema - tubo 30 g AIC n. 024066019 
  Codice Pratica: N1A/2013/3113 
  Variazione Tipo IA B.III.2.a)2  -  Adeguamento  monografia  interna
approvata per  l'eccipiente  "Gliceridi  poliossietilenati  di  acidi
grassi saturi" ai requisiti della Farmacopea Europea 
  Specialita' medicinale: FOLIFILL 
  Confezione e codice AIC 
  5 mg compresse - 28 compresse AIC n. 040627010 
  Codice Pratica: N1B/2013/2690 
  Grouping Variation Tipo IB B.II.b.1 e), Tipo IA B.II.b.4  a),  Tipo
IB foreseen B.II.b.3 a) - Inserimento del sito produttivo Fine  Foods
&  Pharmaceuticals  N.M.T.  S.p.A.,Via  Dell'Artigianato  8/10  24041
Brembate (BG) limitatamente alla fase di preparazione della soluzione
legante, granulazione e miscelazione finale; modifica del batch size. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                       dott. Alessandro Porcu 

 
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