Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
  del D.L.vo 29/12/2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare A.I.C.: Benedetti & Co. S.p.A. 
  Specialita' medicinale DALOSAR (039410016-028-030). Codice  Pratica
N1A/2013/3004  -   Variazione   Tipo   IAin   B.II.b.1.a):   aggiunta
dell'officina APL Swift Services (Malta) come ulteriore sito  per  il
confezionamento secondario del prodotto. 
  Specialita'   medicinale   DILIS   (039209010).   Codice    Pratica
N1A/2013/2900 - Variazione Tipo IAin: B.III.1.a.3: Presentazione  del
nuovo CEP, relativo al principio attivo Lisinopril diidrato, da parte
del nuovo produttore (sostituzione)  Zhejiang  Huahai  Pharmaceutical
Co. Ltd. - India (Certificate No. R1-CEP 2003-064-Rev 03). 
  Specialita'  medicinale  FOROTAN  (036218016-028).  Codice  Pratica
N1A/2013/3088.  Grouping  Tipo  IAin:  B.II.b.1.a   +   B.II.b.2.c)1:
Aggiunta di  un  sito  responsabile  della  fase  di  confezionamento
secondario e del rilascio del lotto, senza controllo dei  lotti/prove
(aggiunta di Special Product's Line S.p.A. - Plant di Pomezia). 
  Specialita'  medicinale  LISTEN  (039208018-020).  Codice   Pratica
N1A/2013/2898 - Variazione Tipo IAin: B.III.1.a.3: Presentazione  del
nuovo CEP, relativo al principio attivo Lisinopril diidrato, da parte
del nuovo produttore (sostituzione)  Zhejiang  Huahai  Pharmaceutical
Co. Ltd. - India (Certificate No. R1-CEP 2003-064-Rev 03). 
  Specialita'   medicinale   NANSEN   (037907019).   Codice   Pratica
N1A/2013/2860.  Grouping  Tipo  IAin:  B.II.b.1.b  +   B.II.b.1.a   +
B.II.b.2.c)2: Aggiunta di un sito di fabbricazione  per  le  fasi  di
confezionamento primario,  secondario,  controlli  e  rilascio  lotto
(aggiunta di Special Product's Line S.p.A. - Plant di Anagni). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           La procuratrice 
                    sig.ra Maria Letizia Ferruzza 

 
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